Production Coated Vials PPK

بسته‌های جدید دارو از پروتئین محافظت کرده و از تقلب جلوگیری می‌کنند

وقتی بازار محصولات دارویی همچنان تحت سلطه داروهای پرفروش بود، شرکتهای دارویی کار خود را راحت کردند: آنها مواد فعالی (active) را توسعه دادند که برای مصرف شمار زیادی از بیماران قابل استفاده بوده و میلیونها دارو را برای بیماریهای فراگیر از جمله فشار خون بالا و دیابت در فرآیندهای استاندارد شده انبوه تولید نمودند. بنابراین شرکتهای بزرگ چندملیتی سال به سال، درآمدهای میلیاردی داشتند. اما شرایط در حال تغییر است.

بازار محصولات دارویی در حال تغییر است. استفاده از بسته‌های مقاومتر برای زیست‌داروهای حساس ضروری است. باید با استفاده از آب‌بندی و کدگذاری از تقلب جلوگیری شود و افزودن ویژگیهای جدید برای بسته به طوری که بیماران بتوانند با اطمینان از داروهای خود استفاده کنند لازم است. شرکتهای دارویی و بخش بسته‌بندی با چالشهای عظیمی مواجهند.
وقتی بازار محصولات دارویی همچنان تحت سلطه داروهای پرفروش بود، شرکتهای دارویی کار خود را راحت کردند: آنها مواد فعالی (active) را توسعه دادند که برای مصرف شمار زیادی از بیماران قابل استفاده بوده و میلیونها دارو را برای بیماریهای فراگیر از جمله فشار خون بالا و دیابت در فرآیندهای استاندارد شده انبوه تولید نمودند. بنابراین شرکتهای بزرگ چندملیتی سال به سال، درآمدهای میلیاردی داشتند. اما شرایط در حال تغییر است.
آقای کلاوز ریث از شرکت داروسازی آلمان (انجمن داروی آلمان) می‌گوید: “اهمیت زیست‌داروهای با عمل انتخابی و تاثیر درمانی بیشتر در بازار در حال رشد است. دانشمندان در حال انجام مطالعات گسترده در زمینه زیست‌شیمی و تعیین اهداف جدید هستند”. ویزیوگین که یک شرکت انگلیسی فعال در زمینه تحقیق در بازار است، این روند را تائید می‌کند. طبق یافته‌های این شرکت، فروش سالانه زیست‌داروها رشد دورقمی را تجربه می‌کند و همچنین رشد پیوسته برای ده سال آینده  پیش‌بینی می‌شود. این مساله شرکتهای دارویی را وادار به تطبیق‌دهی می‌کند. بعضی از زیست‌مولکولها به راحتی تجزیه می‌شوند، اما بعضی دیگر به شدت خورنده بوده و سطح بسته‌های اولیه را مورد هجوم قرار می‌دهند. بنابراین ظروف با ممانعت کنندگی بهتر و مقاومت بالاتر در برابر ضربه به منظور محافظت مطمئن از زیست‌مواد گران قیمت مورد نیازند. همچنین نیاز به فرآیندهای تولید با تطبیق‌پذیری بیشتر احساس می‌شود که قادر به دوز کردن حتی کمترین مقادیر مواد فعال باشند.
در عین حال، سازندگان دارو باید محافظت از داروهای خود در برابر تقلب را بهبود بخشند. تحت دستورالعمل جدید ضد تقلب EU، تقریبا تمامی داروها باید از سال ۲۰۱۷ از یک کد عددی منحصر به فرد و از قابلیتی برخوردار باشند که نشان دهد بسته بیرونی دستکاری نشده است. امروزه داروهای تقلبی به یک تهدید در حال رشد برای بیماران تبدیل می‌شوند. طبق مطالعات انجام شده توسط سازمان بهداشت جهانی، نرخ تقلب بین داروهای به فروش رسیده از طریق وبسایتهای مشکوک نزدیک به ۵۰ درصد است. همچنین اداره گمرک سهم داروهای تقلبی در اروپا را ۱۰ درصد برآورد کرده است. هیچ کس از تقلب محصولات در امان نیست. داروهای جعلی و تضعیف شده نه تنها در بخش لایف‌استایل، بلکه در کل بخشها تا داروهای آنفلونزا نیز دیده می‌شوند.
محوریت با بیمار است
اهمیت مسائلی از قبیل خوددرمانی و امنیت مصرف‌کننده در حال افزایش است. تزریقاتی که تنها پزشک آنها را انجام می‌داد، امروزه توسط خود بیماران قابل انجام است. به منظور جلوگیری از صدمه، سوزنهای ایمنی سرخود بلافاصله پس از تزریق برداشته می‌شوند. در آینده، بسته‌ها از لحاظ چندمنظوره بودن ارتقا خواهند یافت. برای مثال، شرکت بسته‌بندی فنلاندی-سوئدی Stora Enso و دانشگاه صنعتی چالمرز یک بسته هوشمند را توسعه می‌دهند که برای ساده کردن برقراری ارتباط بین بیمار و پزشک طراحی می‌شود. این بسته برداشتن قرص را ثبت می‌کند و اگر تجویز پزشک توسط بسته تشخیص داده نشود، بیمار یک یادآور وایرلس دریافت می‌کند که برای مثال به تلفن همراه او ارسال می‌شود. به کارگیری این قبیل ایده‌های مطلوب مصرف کننده، برقراری دشوار توازن توسط داروسازان را می‌طلبد، چرا که باید هم از قابلیتهای جدید در بسته‌بندی برخوردار شوند و در عین حال هزینه‌‌ها را نیز کنترل کنند.
فشار برای کاهش هزینه‌ها از صنعت داروسازی به بخش بسته‌بندی انتقال داده می‌شود. آقای ریچارد کلمنز مدیرعامل انجمن فرآورش غذا و ماشین‌آلات بسته‌بندی در انجمن VDMA در این باره می‌گوید: “ملزومات کنونی در بخش دارو، هم از لحاظ نوآوری و هم از لحاظ ارتقای بازدهی در جهت کاهش هزینه‌ها چالش‌برانگیز است. “بنابراین توسعه دهندگان با بیشترین شتاب در پی تحقق راهکارهای جدید بسته‌بندی و بهبود تجهیزات برای تولید داروها هستند. خانم کریستینا رتیگ، سخنگوی شرکت آلمانی شات (Schott) که در بخش شیشه فعالیت دارد می‌گوید:”سازندگان دارو به راهکارهایی نیاز دارند که امکان جدیدی را برای مانوور در تولید فراهم کند”. این شرکت از جمله شرکتهای پیشرو فروشنده بسته‌های اولیه شیشه‌ای است و موفق به توسعه ظروف شیشه‌ای کوچک مخصوصی برای زیست‌داروها شده که یک پوشش فوق نازک دی‌اکسید سیلسیم در سطح داخلی خود دارند. برای این کار از فناوری رسوب‌دهی شیمیایی بخار استفاده می‌شود که طی آن مولکولهای سیلسیم بر جداره شیشه رسوب داده می‌شوند و به گفته خانم رتینگ “لایه سیلسیم از برهمکنش پروتئین با سطح بسته و جذب پروتئین جلوگیری کرده و بنابراین زیست‌داروهای حساس، پایداری خود را در برابر آن حفظ می‌کنند”. در اینترپک ۲۰۱۴ که مهمترین رویداد بخش بسته‌بندی و صنایع فرآورش مربوطه است و از هشتم تا چهاردهم می ۲۰۱۴ برگزار می‌شود، بخشی از برنامه شرکت شات، معرفی راهکارهای نوآورانه خود در بخش ظروف کوچک دارو است.
بطریهای پلاستیکی چندلایه به عنوان جایگزینی برای ظروف شیشه‌ای کوچک محسوب می‌شوند. بعضی از پلیمرها از قبیل پلی‌اولفین مانند شیشه شفاف هستند اما از زیست‌داروها بهتر محافظت می‌کنند زیرا سطح آنها توسط داروهای قلیایی مایع آسیب نمی‌بیند و حاوی تقریبا هیچ ماده آلی که بتواند زیست‌مواد را تغذیه کند نیستند. از طرفی پلیمرها نسبتا گران هستند و این مساله، دلیل تردید صنعت در استفاده از آنها تاکنون بوده است.

هر بسته فقط یکی
پیشرفتهایی نیز در جهت مبارزه با تقلب صورت گرفته است. برای مثال، شرکت اوگست‌ فالر که تولید کننده بسته‌های دارویی ثانویه در بادن آلمان است، بارکدها، سریهای عددی و الفبایی و کدهای ماتریس داده‌ای را برای جعبه‌های تاخورده و همچنین لیبلهایی را برای کدگذاری سریالی مواد بسته‌بندی توسعه داده است. این شرکت از فناوری جوهرافشانی برای چاپ اطلاعات سریال محصول بر روی بسته‌ها استفاده کرده و بنابراین امکان ردیابی داروها تا شرکت سازنده را فراهم می‌کند. انتظار می‌رود که نیاز به راهکارهای شناسایی در سالهای پیش رو به سرعت افزایش یابد. سازمان سکیورفارم که سازمان جمعی پنج انجمن توزیع محصولات دارویی است، تا سال ۲۰۱۷ قصد برقراری یک سیستم مبتنی بر کدهای ماتریس داده‌ای به منظور محافظت از داروها در برابر تقلب را دارد. ایده این است که سازندگان دارو با چاپ یک کد ماتریس داده مربعی شامل یک عدد منحصر به فرد، هر بسته را بی‌مانند و منحصر به فرد کنند. آنها تمامی اعداد تخصیص داده شده را در یک پایگاه داده اشتراکی از شرکت سازنده ذخیره می‌کنند. سپس در داروخانه‌ها کد هر بسته اسکن شده و پیش از تحویل دارو به بیمار، با پایگاه داده چک می‌شود. از آنجا که این تطبیق‌دهی تنها چند ثانیه به طول می‌انجامد، محصولات تقلبی به سرعت شناسایی می‌شوند. آقای رینهارد هوفریشتر سخنگوی هیات مدیره سازمان سکیورفارم در این باره می‌گوید: “تست عملی این سیستم، پیشتر با ۲۸۰ فروشگاه دارو، ۲۴ شرکت دارویی همکار، علامتگذاری بیش از ۵/۳ میلیون بسته محصول دارویی و بیش از ۳۰۰۰۰ تائید محصول انجام شده است. ما با کدگذاری جدید بسته‌های داروی منتخب، به دسترسی‌پذیری سیستم در ۵/۹۹ درصد زمان رسیدیم.”
سازندگان ماشین‌آلات و تجهیزات به خوبی خود را با بخش داروسازی تنظیم کرده‌اند. تجهیزات جدید تولید که تولید و بسته‌بندی سریعتر و تطبیق‌پذیرتر داروها را ممکن می‌کند، به سازندگان کمک می‌کند تا از خرج زیاد برای ساخت بسته‌های پیچیده اجتناب کرده و از ویژگیهای مکمل ضمن صرفه‌جویی در هزینه برخوردار شوند. برای مثال به منظور شناسایی و ردیابی داروها، یک شرکت متخصص اتوماسیون در ایتالیا با نام مارچزینی یک راهکار ردیابی و تعقیب را طراحی کرده که مدول چاپ آن قادر به چاپ ۴۰۰ جعبه تاخورده در هر دقیقه از هر دو سمت کناری و از بالا با لیبلهای امنیتی مختلف است. پس از چاپ، یک دوربین کدها را بررسی و تائید می‌کند. نهایتا داده حاصله در یک سرور مرکزی بزرگ ذخیره می‌شود و امکان بازیابی این اطلاعات در هر لحظه از آنجا وجود دارد. بنابراین کار برای متقلبین فوق‌العاده دشوار می‌شود.

تولید کارآمدتر
شرکت آلمانی Bausch + Ströbel که سازنده ماشین‌آلات است نیز همه تلاش خود را برای شرکتهای دارویی به کار بسته است. مدیرعامل این شرکت آقای هاگان گرینگر می‌گوید: “در تولید زیست‌داروهای مدرن، دستیابی به دقتِ با قابلیت بالایِ تکرار در فرآیند پر کردن ضمن بالا بودن بازدهی دستگاه و امکان استفاده در شرایط استریل، مهم و مهمتر می‌شود. ما در حال سرمایه‌گذاری عظیم در بخشهای نوآوری، تضمین کیفیت و فناوری فرآیند هستیم تا بتوانیم همچنان به مشتریان خود بهترین راهکارهای ممکن را پیشنهاد دهیم.” نوآوریهای این شرکت شامل یک دستگاه لیبل‌زنی کاملا اتوماتیک است که قادر به لیبل‌زنی تا ۲۱۰۰۰ بطری در ساعت و امکان تعویض حلقه (reel) بدون توقف در تولید است.    شرکت Bausch + Ströbel به همراه شرکت ویزیوتک که در زمینه سنسور تخصص دارد، فرآیندی را توسعه‌ داده‌اند که کنترل پیوسته فرآیندهای پر شدن را با بررسی دقیق بدون کاهش نرخ تولید ممکن می‌کند. حین تولید داروها، غالبا ۱۰۰ درصد چک ضمن فرآیند لازم است، زیرا اطمینان یافتن از قرارگیری نسبت صحیحی از مواد فعال در هر ظرف شیشه‌ای، سرنگ یا آمپول ضرورت دارد. تا کنون این روند متداول بوده که ظروف پر شده از فرآیند برداشته شده و وزن می‌شدند. بدین ترتیب نرخ توان تولید کاهش می‌یابد. اما شرکتهای مذکور در روش جدید ابداعی خود از سنسورهایی استفاده می‌کنند که ظروف را حین فرآیند بررسی کرده و بنابراین سرعت بالای دستگاه را حفظ می‌کند.
یک شرکت آلمانی تامین کننده ماشین‌آلات با نام Fette Compacting نیز سرعت و تطبیق‌پذیری بالاتر را مد نظر داشته است. این شرکت ادعا کرده که پرس روتاری قرص آن که اخیرا به محصولاتش اضافه شده در کلاس عملکردی خود، تعویض محصول را سریعتر از هر پرس دیگری ممکن می‌کند. تعویض روتور که جزء کلیدی این ماشین است، تنها پانزده دقیقه به طول می‌انجامد.
در فرآیندهای موجود معمول، این فرآیند می‌تواند بیش از یک ساعت به طول بیانجامد. این روتور از بادامکهای پرکننده برخوردار است که به طور مکانیکی حرکت سمبه‌ها را کنترل کرده و پرس با دقت بالای قرصها را ممکن می‌کنند. برای تعویض روتور، تا کنون همواره لازم بوده که پیچ بسیاری از قطعات باز شود. اما شرکت Fette این جزء را در بخشهای بزرگتر طراحی کرده تا جایگزینی آن با سرعت بیشتر ممکن شود. در حال حاضر، بخش بسته‌بندی با انبوهی از نوآوریهای بالقوه برای صنعت دارو مواجه است. در اینترپک ۲۰۱۴ بازدیدکنندگان می‌توانند از ایده‌های همه‌جانبه سایرین مطلع شوند. روی هم رفته حدود ۱۱۰۰ نفر از نزدیک به ۲۷۰۰ نمایش‌دهنده، قصد خود را از حضور در این مراسم، معرفی راهکارهایی برای صنعت دارو اعلام کرده‌اند.

بیشتر بخوانید . . .