iranpack-sanat-bastebandi-Serialization.Bottle.CaseAggregation

سریال‌‌گذاری در سراسر جهان

در سال ۲۰۱۵، کره‌‌جنوبی با الزامی‌‌کردن فروش داروهای دارای  شماره سریال در این کشور، به ترکیه و آرژانتین خواهد پیوست. قوانین موجود در هنگام نگارش این مقاله، الزامات زیر را برای محصولات دارویی تجویزی قابل‌‌فروش تعیین می‌‌کنند:
• علائم قابل خواندن توسط انسان و دستگاه، مثل DataMatrix،
• کد دارویی ملی هر قلم (اغلب بخشی از یک شماره تجاری جهانی کالا یا GTIN)،
• یک شماره  سریال منحصربه فرد برای هر قلم
• شماره سری هر بسته، و
• تاریخ انقضا.
طبق اکثر قوانین موجود و در حال ظهور، اطلاعات باید در پایگاه‌‌های داده‌‌ی تحت‌‌کنترل دولت ثبت شوند تا در آنها حرکت آیتم‌‌ها در چرخه تامین قابل رهگیری بوده و توزیع‌‌کنندگانی که به دنبال بازپرداخت هستند می‌‌باید تائید کنند که محصول از تولیدکننده گرفته شده‌‌است.

iranpack-sanat-bastebandi-chinese-flag-large
در چین، سیستمی برای رهگیری تمام جابجایی‌‌های کالاها از تولیدکننده، تا محل انبار در زنجیره تامین، سپس محل توزیع و گیرنده‌‌ی نهایی دایر شده است. انتظار می‌‌رود اجرای کامل این سیستم چینی، که از ۲۰۱۳ مطرح شده است، در مارچ ۲۰۱۵ آغاز شود.
در ۹ آوریل ۲۰۰۸، سازمان دارو و غذای دولتی چین (CFDA) سریال‌‌گذاری روی تمامی محصولات دارویی قابل‌‌فروش را برای ۲۷۵ گروه درمانی را در دسامبر ۲۰۱۱ اجباری کرد. تا اول می ۲۰۱۳، وزارت بهداشت لیست داروهای ضروری (EDL) موجود در  بین محصولاتی که به سریال‌‌گذاری نیاز دارند، را مشخص کرد. این لیست جدید EDL را از ۳۰۷ به ۵۰۲ محصول گسترش داده و شامل محصولات دارویی سنتی و درمان‌‌های کل‌‌گرایانه چینی هم می‌‌شود.

کد دارویی ملی چین (NDC) به اضافه شماره سریال باید با اطلاعات سلسله‌‌مراتبی برای محصولاتی که در EDL  لیست شده‌‌اند، روی بسته‌‌های اولیه و ثانویه تا پالت چاپ شوند. به همین شکل، سیستم تشخیص، تصدیق و رهگیری دارویی چین، که بخشی از سیستم رهگیری و تصدیق محصول این کشور است، یک پرتال آنلاین برای تولیدکنندگان دارو و دیگر موسسات فراهم کرده است که حاوی فعالیت‌‌های زنجیره تامین دارو برای ثبت محصولات خود و شماره سریال آنهاست. اقلام قابل‌‌فروش با یک بارکد ISO-128 خطی کدگذاری شده‌‌اند که شامل یک کد ۲۰ رقمی است که از NDC، شماره سریال و ارقام بازرسی تشکیل شده است.

 

 

iranpack-sanat-bastebandi-brazilian-flag-large
در برزیل، قطعنامه شماره۵۴ با هیئت مشترک سازمان نظارت بر بهداشت ملی(ANVISA-Agencia Nacional de Vigiliancia Sanitariar)، قوانین و مقرراتی برای اجرای یک سیستم ملی تشخیص و رهگیری محصولات دارویی در کل چرخه تامین دارو تعیین کرد. این قوانین به دنبال یک دوره اظهار نظر عمومی در ۱۰ دسامبر ۲۰۱۳ پذیرفته شدند. قانون جدید برزیل مالکان برند یا واردکنندگان را ملزم می‌‌سازد که هنگام فعالیت در زنجیره تامین در برزیل بعد از ۱۰ دسامبر ۲۰۱۶، داده‌‌های تجاری خاصی را در مورد محصولات خود جمع‌‌آوری کنند. تولیدکنندگان و واردکنندگان باید شناسه دارویی خاص برزیلی (IUM) را برای بسته‌‌ها و دسته‌‌ها (بسته‌‌های قفسه‌‌ای) قابل‌‌فروش تعبیه کنند.
طبق این قانون، جمع‌‌آوری اطلاعات تجاری، مثل شماره ثبت دارویی ANVISA (10 رقم)، شماره سریال(۱۳ رقم، که برای تمامی محصولات از تولیدکننده یکسان است، به طور تصادفی)، تاریخ انقضا (فرمت ماه/سال)، شماره سری بسته‌‌بندی به شکل قابل خواندن برای انسان، و یک علامت DataMatrix اجباری است. بسته‌‌بندی‌‌های حمل‌‌ونقل باید یک شناسه خاص )نه UDI) داشته باشند.
استانداردهای GS1 از کدگذاری IUM به عنوان شناسه کاربری (AI) 713 برای بازپرداخت کشوری حمایت می‌‌کنند. همچنین، این قانون تولیدکنندگان و واردکنندگان را به آزمایش توانمندی‌‌ها و تهیه داده از سه بخش مجزا تا ۱۰ دسامبر ۲۰۱۵ ملزم می‌‌کند.
به همین شکل، قانون برزیل از مالک برند یا واردکننده می‌‌خواهد که IUM, CNPJ (Cadastro Navional de Pessoas Juridicas) که شماره ثبت تجاری برای شرکت حمل‌‌کننده کالاست، CNPJ برای شرکت دریافت‌‌کننده، تاریخ معامله، و نوع معامله( مثلا حمل با کشتی) را رهگیری و نگهداری کنند. علاوه براین، طبق این قانون، سیستم باید محرمانگی، ایمنی و یکپارچگی داده‌‌ها، قابلیت دسترسی و دسترسی ایمن، و دسترسی به اطلاعات را تضمین کند.

iranpack-sanat-bastebandi-Flag_of_South_Korea
در کره جنوبی، اعلامیه وزارت بهداشت و رفاه ۲۰۱۱-۵۸، با اصلاح “کنترل و درج بارکدهای محصولات دارویی” قوانین جدیدی در ارتباط با قابلیت ردگیری داروها تعیین کرده است. بارکد دارویی یا تگ‌‌های RFID باید به ظروف اولیه، ثانویه و ظروف خارجی (جعبه حمل) و همچنین هر کالای قابل‌‌فروش چسبیده باشند.
بعد از اول ژانویه ۲۰۱۵، بسته‌‌بندی‌‌های کره‌‌جنوبی باید شامل هویت کالا به عنوان GTIN، یک شماره سریال خاص برای هر قلم، سری بسته‌‌بندی، و تاریخ انقضا به شکل قابل‌‌خواندن برای انسان و یک علامت DataMatrix باشند. تولیدکنندگان باید یک بارکد یا تگ RFID را روی داروهای توزیع‌‌شده که به طور داخلی تولید یا وارد شده‌‌اند (شامل گاز پرفشار برای استفاده پزشکی، مواد دارویی تولیدشده تنها برای فرآیندهای تولیدی دیگر، داروهای گیاهی، محصولاتی برای آزمایشات کلینیکی)، درج کنند.
به همین شکل، جعبه‌‌ها باید شامل همان اطلاعاتی باشند که در بارکدهای خطی، GS1-128 وجود دارند.

 

iranpack-sanat-bastebandi-Flag_of_Turkey

در ترکیه، وزارت بهداشت (MOH) سیستم ITS (سیستم رهگیری و ردیابی دارویی) را در سال ۲۰۱۲ پیاده کرد تا محصولات دارویی تجویزی و محموله‌‌های آنها را رهگیری کند. طبق قانون، سریال‌‌گذاری و رهگیری با استفاده از نشانه‌‌های کدگذاری شده GS1 DataMatrix، برای تمامی اقلام واحد که توسط MOH بازپرداخت می‌‌شوند، شامل نمونه‌‌های تبلیغاتی، محصولات بسته‌‌بندی شده‌‌ی بیمارستانی، داروهای تجویزی و غیرتجویزی، الزامی است.
تولیدکنندگان یا عاملین بسته‌‌بندی آنها هویت کالا را با استفاده از یک GS1 GTIN، که یک شماره سریال خاص است، یعنی شماره سری بسته‌‌بندی، و تاریخ انقضا به شکل قابل‌‌خواندن برای انسان و همچنین نشانه کدگذاری‌‌شده با GS1 DataMatrix مخصوص دستگاه، چاپ می‌‌کنند. اطلاعات از تولیدکننده، و هنگامی که اقلام در زنجیره تامین حرکت می‌‌کنند، در داخل پایگاه داده ITS درج می‌‌شوند. کالاها در هنگام توزیع بازرسی می‌‌شوند تا مشخص گردد که اقلام دارای اطلاعات چاپ‌‌شده قبل از اینکه برای بازپرداخت ارسال گردند، از تولیدکننده گرفته شده‌‌اند. بسیاری از تولیدکنندگان از خدمات برچسب‌‌زن‌‌های محلی و داخلی برای اضافه‌‌کردن برچسب‌‌های ضروری و ارسال داده‌‌ها به ITS استفاده می‌‌کنند. هنگامی که تولیدکنندگان عملیات سریال‌‌گذاری خود را گسترش می‌‌دهند، به شدت به دنبال سازگاری با الزامات کشور ترکیه در سیستم‌‌های مدیریت شماره سریال سازمان داخلی خود هستند.

 

iranpack-sanat-bastebandi-argentinaflagimage1
در آرژانتین، محصولات دارویی تجویزی و جعبه‌‌های حمل آنها به سریال‌‌گذاری نیاز دارند. قانون آرژانتین سریال‌‌گذاری و رهگیری با استفاده از علائم کدگذاری‌‌شده‌‌ی GS1 DataMatrix را برای تمامی اقلام واحد که بازپرداخت می‌‌شوند الزامی کرده است.
هویت کالا را با استفاده از یک GS1 GTIN، که یک شماره سریال خاص است، یعنی شماره سری بسته‌‌بندی، و تاریخ انقضا به شکل قابل‌‌خواندن برای انسان و همچنین نشانه کدگذاری‌‌شده با GS1 DataMatrix مخصوص دستگاه، چاپ می‌‌کنند. بسیاری از تولیدکنندگان از خدمات برچسب‌‌زن‌‌های محلی و داخلی برای اضافه‌‌کردن برچسب‌‌های ضروری و ارسال داده‌‌ها به ITS استفاده می‌‌کنند. هنگامی که تولیدکنندگان عملیات سریال‌‌گذاری خود را گسترش می‌‌دهند، به شدت به دنبال سازگاری با الزامات کشور آرژانتین در سیستم‌‌های مدیریت شماره سریال سازمان داخلی خود هستند.

 

 

iranpack-sanat-bastebandi-India-flag-horiz-vert
در هندوستان، محصولاتی که به کشورهایی بدون رهگیری دارویی صادر می‌‌شوند، از آغاز ۲۰۱۵ ملزم به سریال‌‌گذاری هستند که البته تاریخ اجرای این طرح از ۲ جولای ۲۰۱۴ به تاخیر افتاده بود.
هیئت رئیسه تجارت خارجی هندوستان (DGFT) وجود GS1-GTIN، سریال‌‌گذاری و بارکد روی بسته‌‌بندی‌‌های اولیه، ثانویه و رده سوم (جعبه‌‌ها) را برای تمامی محصولات دارویی که از کشور صادر می‌‌شوند، اجباری کرده است. طبق این قانون علامت‌‌های GS1 DataMatrix روی داروها در مرحله‌‌ی فروش (یعنی ورقه، بطری، ویال) و همچنین کدگذاری GTIN و شماره‌‌ سریال‌‌های منحصربه فرد نیز الزامی هستند.
اقلام صادراتی نیازمند سریال‌‌گذاری به هویت کالا (معمولا به صورت GS1 GTIN)، یک شماره سریال خاص، سری بسته‌‌بندی و تاریخ انقضا به شکل قابل خواندن برای انسان و همچنین علائم قابل خواندن برای دستگاه، نیاز دارند. واحدهای قابل‌‌فروش شامل یک علامت DataMatrix و جعبه‌‌های حمل‌‌ونقل شامل یک بارکد خطی GS1-128  هستند.

 

iranpack-sanat-bastebandi-sa
در عربستان سعودی، از ۲۳ مارچ ۲۰۱۵، بسته‌‌بندی بیرونی محصولات دارویی تجویزی باید دارای علامت‌‌های کدگذاری شده‌‌ GS1 GTIN قابل خواندن برای انسان و ماشین، برای تشخیص کالا، شماره سری بسته‌‌بندی، تاریخ انقضا و اندازه بسته باشند. از ۱۲ مارچ ۲۰۱۷، هر داروی تجویزی باید یک شماره سریال ویژه با اطلاعاتی که در بالا گفته شد داشته باشد و شماره باید به شکل علامت DataMatrix کدگذاری شود.

 

 

iranpack-sanat-bastebandi-jo
در اردن، از بعد از اول ژانویه ۲۰۱۷، تمامی محصولات دارویی تجویزی باید دارای نوشته‌‌های قابل‌‌خواندن برای انسان و یک علامت DataMatrix کدگذاری شده GS1 GTIN  برای تشخیص هر قلم، شماره سری بسته‌‌بندی، تاریخ انقضا و اندازه بسته باشند.

 

 

iranpack-sanat-bastebandi-EU flag high res
کشورهای اتحادیه اروپا
در اروپا، چندین کشور الزامات یا برنامه‌‌هایی برای سریال‌‌گذاری و ردگیری محصولات دارویی تجویزی به شکل داخلی، برقرار کرده‌‌اند.
دستورالعمل اتحادیه اروپا ۲۰۱۱/۶۲/EU در مورد داروهای تقلبی، الزاماتی را در سراسر اروپا برای تشخیص دستکاری، سریال‌‌گذاری و رهگیری موجب شده است. این برنامه در ۲۰۱۷، و برای کشورهایی که اکنون طرح سریال‌‌گذاری را دارند، در ۲۰۲۳ اجرا می‌‌شود.
طبق دستورالعمل اتحادیه اروپا، تولیدکنندگان می‌‌توانند راه‌‌حل فنی مناسب برای شماره سریال و حامل آن را انتخاب کنند. برای تشخیص یک بسته محصولات دارویی، شماره سریال باید حاوی، حداقل، کد محصول تولیدکننده و شماره بسته باشد. شماره سریال ممکن است با اطلاعات مربوط به محصول دیگری مثل بخش بسته‌‌بندی و شماره سری (a) تاریخ انقضا (b) شماره بازپرداخت ملی(c) ترکیب شود. در هنگام نگارش این متن، برخی سازمان‌‌ها درحال آماده‌‌سازی پیش‌‌نویس بوده یا راه‌‌حل‌‌هایی برای سازگاری با دستورالعمل اتحادیه اروپا آزمایش کرده‌‌اند.
فدراسیون اروپایی صنایع و انجمن‌‌های دارویی (EFPIA) و هیئت رئیسه اروپایی کیفیت داروها و خدمات بهداشتی (EDQM) هرکدام شیوه‌‌هایی را ارائه کرده‌‌اند. مدل پیشنهادی EFPIA محصولات را مثل ترکیه کدگذاری کرده و فروش داروهای تجویزی را در یک پایگاه داده مرکزی ثبت می‌‌کند که در آن جا می‌‌توان آیتم‌‌ها را در نقطه توزیع بازرسی کرد تا مطمئن شد که از تولیدکننده گرفته شده‌‌اند.

ایجاد سازگاری کشوری
شرکتهایی که محصولات را در سراسر جهان می‌‌فروشند، یا منتظر گسترش معملاتت تجاری خود هستند، ممکن است در پی خدمات کارشناسی از کسانی باشند که به دیگر سازمان‌‌ها کمک کرده‌‌اند، الزامات رهگیری و سریال‌‌گذاری در علوم زیستی را در جهان هدایت کنند. این روند ممکن است به آنها اجازه دهد از درس‌‌هایی که از دیگر پروژه‌‌ها گرفته‌‌اند، تجربه کسب کرده و از اشتباهات پرهزینه در الزامات خاص تشخیصی اجتناب نمایند.

انعطاف‌‌پذیری، کلید سازگاری جهانی است.
برای استقرار یک برنامه  موفق سریال‌‌گذاری جهانی، انعطاف‌‌پذیری نکته‌‌ی کلیدی است. سیستمی که شما در نهایت برقرار می‌‌کنید نباید تنها از یک قانون خاص پیروی کند بلکه باید طوری طراحی شود که کاربری و کارکرد در آن سنگ بنا باشد و بتوان از آن برای محصولات مشابهی که به مناطق مختلف جهان با قوانین متفاوت حمل‌‌ می‌‌شوند، استفاده کرد.
شناخت تعداد روزافزون قوانین الزام‌‌آوری که در دنیا طرح می‌‌شوند از انتظار برای قوانین جدید و غیرالزام‌‌آور FDA مهمتر است.
کلید انعطاف‌‌پذیری، حفظ یک “پایگاه دانش” جهانی برای قوانین است. مراقبت‌‌های بهداشتی GS1 یک پایگاه‌‌ داده‌‌ی روزآمد در دسترس اعضای خود قرار داده است. یکی از مزایای پایگاه داده آنها این است که اکثر مدارک توسط یک مترجم حرفه‌‌ای به انگلیسی ترجمه شده‌‌اند.
شما می‌‌توانید یک تامین‌‌کننده برای نگهداری این پایگاه قوانین روزآمد برای هر کشور انتخاب کنید و یا برپاگذاری این سیستم را به عنوان بخشی از یک تیم داخلی برای تطابق کیفیت  تدارک ببینید.
این پایگاه از قوانین مربوط به هر کشور باید به طور منظم بازبینی و نوآوری شود. به هر کشور، شریک تجاری یا مشتری خود در آن کشور، و یا الزامات مربوط به محصول نگاه کنید. اطلاعات قوانین جهانی باید با یک فرمت کاربردوست که داده‌‌های اصلی موردنیاز را استاندارد می‌‌کند نگهداری شده و با کل تیم به اشتراک گذاشته شوند.
این کار انتخاب کد و برچسب صحیح را تضمین می‌‌کند (DataMatrixو کد خطی stacked، حتی در جایی که الزام وجود دارد “قابل خواندن توسط افراد”.) یک شیوه کارآمد، رهگیری قوانین در تمام کشورها، حتی در آنهایی است که در حال حاضر با آنها ارتباطی ندارید. به این شکل در صورتی که فرصت گسترش تجاری به مناطق دیگر مهیا شود، اعمال تغییرات لازم به محصول دارای سریال، به شکل ساده‌‌تر و کارآمدتری رخ می‌‌دهد.

بیشتر بخوانید . . .